A FINE ANNO L’APPROVAZIONE DEL VACCINO SPUTNIK V DA PARTE DELL’OMS
Il capo scienziato dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Soumya Swaminathan ha dichiarato che la sua organizzazione potrebbe approvare il vaccino russo Sputnik V entro questo anno.
Soumya Swaminathan capo scienziato dell’Organizzazione Mondiale della Sanità in un’intervista ha affermato che l’approvazione del vaccino russo Sputnik V potrebbe avvenire già alla fine di questo anno. Intervistato dall’agenzia RIA Novosti, Swaminathan ha dichiarato che “ci sono alcuni documenti legali che devono essere firmati da entrambe le parti prima che il processo continui” e che questo è attualmente il principale ostacolo per l’OMS ad approvare il farmaco prodotto dal Centro Gamaleya di Mosca per l’uso di emergenza.
“Le autorità russe ci hanno assicurato che questi documenti saranno firmati molto presto”, ha detto il capo scienziato dell’agenzia, aggiungendo che una volta completato questo processo, “la valutazione dei “documenti dello Sputnik V riprenderà, “il dialogo riprenderà e poi l’ispezione sarà programmata”, riporta RT.
Nell’intervista lo scienziato dell’OMS ha spiegato che se i documenti mancanti saranno firmati nei prossimi giorni le ispezioni presso i centri di produzione del vaccino potranno essere effettuate entro l’anno e questo porterà alla sua approvazione.
I ritardi nell’approvazione del farmaco, secondo quanto rilevato dall’OMS, deriverebbero dal fatto che a metà giugno, un gruppo di esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha rilevato irregolarità nella produzione di Sputnik V in uno stabilimento di Ufa, in Russia. Secondo un documento pubblicato sul sito web dell’OMS, la maggior parte delle osservazioni non sono legate al processo di produzione del vaccino, ma alla sterilità e alle questioni ambientali. In effetti, gli esperti non hanno messo in discussione la sicurezza del vaccino stesso, ma nonostante ciò è stata presa la decisione di paralizzare l’intero processo di convalida di Sputnik V.
A settembre il vicedirettore della Pan American Health Organization Jarbas Barbosa ha dichiarato che la sospensione del processo di approvazione del vaccino dipende dal fatto che in una fabbrica dove si prepara il farmaco il gruppo di controllo dell’OMS ha rilevato che l’impianto non stava rispettando l’applicazione delle buone pratiche di fabbricazione.
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono regole procedurali volte a raggiungere determinati standard di qualità nel prodotto finale. Il codice GMP è stato istituito per la prima volta nel 1968 da specialisti dell’OMS. La maggior parte di queste regole si basano su regolamenti dell’Unione europea o della Conferenza internazionale sull’armonizzazione, composta dalla stessa UE, dagli Stati Uniti e dal Giappone. La certificazione BPM si basa su queste regole ma alcuni paesi, tra cui la Russia, hanno le proprie regole procedurali regionali che possono differire da quelle stabiliti dai protocolli BPM.
Andrea Puccio – www.occhisulmondo.info